Eίναι παγκόσμια πρωταθλήτρια της τεχνικής κολύμβησης, αλλά από την πρώτη στιγμή που ξέσπασε η πανδημία της covid-19, αφιερώθηκε ψυχή και σώματι στην ιατρική. Ως μέλος της ομάδας του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης στην Ελλάδα και υπό την καθοδήγηση του Προέδρου του Καθηγητή κ. Ευάγγελου Ι. Γιαμαρέλλου Μπουρμπούλη, η Σοφία Κτενά αφιέρωσε άπειρες ώρες στις κλινικές μελέτες του φαρμάκου anakinra.
Μετά από περίπου ένα εξάμηνο κλινικών δοκιμών, το anakinra έγινε η μοναδική μελέτη φάσης 3 που έχει δημοσιεύσει τα αποτελέσματα σε 28 ημέρες και τα αποτελέσματα πιστοποιήθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό φαρμάκων.
Μεγάλη δικαίωση
«Η ανακοίνωση αποτελεί μία δικαίωση της προσπάθειας που ξεκίνησε ο καθηγητής Γιαμαρέλλος και υλοποίησε η ερευνητική ομάδα του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης στην Ελλάδα. Είμαστε περήφανοι για το αποτέλεσμα αν και ακόμα έχουμε πολύ δρόμο μπροστά μας», είπε στο ethnos.gr η Σοφία Κτενά.
Eπιτυχία κατά 64%
Σύμφωνα με την έρευνα το φάρμακο anakinra βελτιώνει κατά 64% τη συνολική κλινική έκβαση ασθενών νοσηλευομένων με πνευμονία από κορονοϊό. Επιτεύχθηκε επίσης αποτροπή θανάτου από τη νόσο ή εξέλιξη σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, χορηγούμενο πρώιμα και επιπλέον της τρέχουσας φαρμακευτικής αγωγής σε νοσηλευόμενους ασθενείς και με κακή πρόγνωση. Ταυτόχρονα, αυξήθηκε και ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν εξιτήριο.
«Το πρώτο σε φάση 3»
«Είναι το μοναδικό φάρμακο παγκοσμίως που βρίσκεται στη φάση 3 και έχει καταγράψει τόσο υψηλά ποσοστά επιτυχίας. Το φάρμακο αυτό δεν είναι καινούργιο. Είναι φάρμακο που χορηγείται για ρευματοειδή νοσήματα αλλά βέβαια ακόμα δε μπορεί να γίνει χρήση σε ασθενείς με covid-19», λέει στο ethnos.gr η Σοφία Κτενά.
Πάνω από 600 ασθενείς
Τα συμπεράσματα της έρευνας στη φάση 3 προέκυψαν από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη SAVE-MORE σε περισσότερους από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς στην Ελλάδα, η οποία αναγνωρίζει ειδικά εκείνους που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας μέσω της μέτρησης αυξημένων επιπέδων του βιοδείκτη suPAR.
Σε αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε
Ο βιοδείκτης αυτός υποδηλώνει την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος και έχει ήδη συσχετισθεί με κακή πρόγνωση σε αρκετές παθήσεις. «Ο βιοδείκτης έχει υψηλή προγνωστική αξία και επικυρώνει το βαθμό κινδύνου του ασθενή. Τηρήθηκαν όλα τα προβλεπόμενα πρωτόκολλα και αυτά είναι που δίνουν και αξιοπιστία στα αποτελέσματα».
Επόμενο βήμα η έγκριση
Το επόμενο στάδιο είναι να εγκριθεί η παραγωγή του φαρμάκου: «Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η φαρμακευτική Sobi αναμένεται να υποβάλει τα ευρήματα στις ρυθμιστικές αρχές με σκοπό την πιθανή εξασφάλιση έγκρισης και από εκεί και πέρα θα είναι στη διάθεση της ιατρικής κοινότητας στη μάχη κατά της πανδημίας», είπε η Σοφία Κτενά.
«Μας δικαίωσε»
Τόνισε επίσης πως το αποτέλεσμα της μελέτης είναι προϊόν πολύωρης προσπάθειας και της στοχευμένης και προσεκτικής παρατήρησης αξιοποίησης των δεδομένων από την ελληνική επιστημονική κοινότητα: «Είναι ένα αποτέλεσμα που δικαιώνει τον καθηγητή Γιαμαρέλλο και τους επιστημονικούς συνεργάτες του και το πιστώνεται συνολικά η ελληνική ιατρική κοινότητα που αποδεικνύει τις απεριόριστες δυνατότητες που έχει».
«Αποτελέσματα την 28η ημέρα»
Σύμφωνα με την μελέτη, την 28η μέρα καταγράφηκε σημαντική βελτίωση σε ασθενείς που λάμβαναν την καθιερωμένη αγωγή σε συνδυασμό με anakinra έναντι ασθενών που λάμβαναν καθιερωμένη αγωγή σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο, βάσει της συγκριτικής κλίμακας 11 σημείων του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Συγκεκριμένα μειώθηκε ο αριθμός των ασθενών που πέθαναν ή που η νόσος τους εξελίχθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, ενώ αυξήθηκαν οι ασθενείς που πήραν εξιτήριο μη έχοντας πλέον ενδείξεις λοίμωξης covid – 19. Οι μεταβολές ήταν ήδη εμφανείς από την 14η ημέρα.
Το μεγάλο ευχαριστώ
«Πρόκειται για την πρώτη μελέτη που αξιολογεί, ειδικά, έναν πληθυσμό ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για να εισαχθούν σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ). Τα αποτελέσματα προσφέρουν ένα σημαντικό βήμα προς την αναζήτηση πρόσθετων θεραπευτικών επιλογών για την πρόληψη της εξέλιξης σε πιο κρίσιμη κατάσταση», δήλωσε ο Καθηγητής κος Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης. «Εκφράζω τις πολλές ευχαριστίες μου προς τον μεγάλο αριθμό ασθενών και κλινικών ιατρών που έχουν συμβάλει στην προσπάθεια στην Ελλάδα και την Ιταλία».
«Είμαστε ικανοποιημένοι με το γεγονός ότι το anakinra κατέδειξε σημαντικό όφελος επιπλέον της καθιερωμένης αγωγής όσον αφορά ένα ευρύ φάσμα κλινικών εκβάσεων», δήλωσε ο Guido Oelkers, Διευθύνων Σύμβουλος της Sobi. «Θα ήθελα να συγχαρώ τον Καθηγητή κ. Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη και τους συνεργάτες του για τη διεξαγωγή μιας τόσο εντυπωσιακής εργασίας υπό απαιτητικές συνθήκες και σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα».
